สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ตอบสนองต่อผลการวิเคราะห์ข้อมูลของนายพลโจเซฟ ลาดาโป ศัลยแพทย์ทั่วไปแห่งฟลอริดาเกี่ยวกับข้อมูลโควิด-19 ซึ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงสำหรับผู้ชายบางคนที่จะถูกยิง
Ladapo แนะนำให้ต่อต้านวัคซีน mRNA ของ COVID-19 สำหรับผู้ชายอายุ 18-39 ปี การตัดสินใจที่ขัดแย้งกับแนวทางวัคซีนของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค และทำให้เกิดความสับสนและการวิพากษ์วิจารณ์จากชุมชนทางการแพทย์
คำแนะนำนี้อิงจากการวิเคราะห์ที่ไม่ได้ตรวจสอบโดยเพื่อนซึ่งเผยแพร่เมื่อวันศุกร์โดยกระทรวงสาธารณสุขฟลอริดา ซึ่งพบว่าชาวเมืองฟลอริเดียนมีความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตจากโรคหัวใจเพิ่มขึ้น แต่ไม่ใช่การเสียชีวิตโดยรวม ในช่วง 28 วันหลังจากได้รับการยิงจากโควิด-19 ความเสี่ยงสูงสุดสำหรับผู้ชายอายุ 18-39 ปี
“เราได้เผยแพร่บทวิเคราะห์เกี่ยวกับวัคซีน COVID-19 mRNA ที่สาธารณชนจำเป็นต้องรับรู้ การวิเคราะห์นี้แสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจในผู้ชายอายุระหว่าง 18-39 ปี” Ladapo ทวีต
เพื่อเป็นการตอบโต้ ตัวแทนของรัฐบาลกลางได้ยืนยันจุดยืนของตนว่าประโยชน์ของวัคซีน mRNA COVID-19 ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับทุกกลุ่มอายุ
ซาราห์ โลเวนไฮม์ โฆษกกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐฯ ระบุในถ้อยแถลงว่า “การตัดสินใจครั้งนี้มีข้อบกพร่องและเป็นหนทางไกลจากวิทยาศาสตร์: วัคซีนโควิด-19 ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ และอาการข้างเคียงที่รุนแรงนั้นเกิดขึ้นได้ยาก” “วัคซีนได้รับการประเมินจากผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกหลายหมื่นคน และตั้งแต่นั้นมา ชาวอเมริกันหลายสิบล้านคนได้รับวัคซีนโควิด-19”
Ladapo กล่าวเมื่อวันจันทร์ว่าเขาได้รับการวิพากษ์วิจารณ์หลายครั้งเกี่ยวกับการศึกษาของเขา รวมถึงเรื่องขนาด และเสนอข้อโต้แย้ง
“แม้ว่าขนาดกลุ่มตัวอย่างจะมีขนาดเพียงครึ่งเดียว หากเหตุการณ์เกิดขึ้นภายหลังการเปิดเผย นั่นเป็นข้อมูลที่มีค่าเกี่ยวกับสาเหตุ” เขาทวีต
ดร.ปีเตอร์ มาร์คส์ ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาขององค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่าผลการศึกษาไม่ได้แสดงให้เห็นถึงข้อเสนอแนะของลดาโป
ผลการศึกษาไม่พบว่าการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 เกี่ยวข้องกับการเสียชีวิตโดยรวมมากขึ้น เพียงแต่ไม่สัมพันธ์กับความเสี่ยง “เพิ่มขึ้นเล็กน้อย” ต่อการเสียชีวิตจากโรคหัวใจ
“สิ่งที่น่ากลัวและหนักใจสำหรับฉันคือเมื่อคุณอ่านการอภิปราย การอภิปรายเกี่ยวกับผลการวิจัยไม่ตรงกับการกระทำ” มาร์คส์กล่าว “การอภิปรายบันทึกจุดอ่อนทั้งหมด รวมถึงข้อเท็จจริงที่ว่าไม่มีการลดลงในการเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมดที่นี่”
ในทางตรงกันข้าม การศึกษาพบว่าการติดเชื้อโควิด-19 มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ “เพิ่มขึ้นอย่างมาก” ของการเสียชีวิตทั้งหมดและการเสียชีวิตจากโรคหัวใจ
“จากมุมมองด้านสาธารณสุข ฉันสนใจที่จะมีผู้คนจำนวนมากขึ้นในตอนท้ายของวัน” มาร์คส์กล่าว “ความคิดที่ว่า เราจะมีคนตายมากขึ้น แต่อย่างน้อยพวกเขาก็จะไม่ตายด้วยสาเหตุเกี่ยวกับหัวใจ ฉันพบว่ามันยากมากที่จะเข้าใจ และดูเหมือนว่าจะเป็นสิ่งที่ถูกกล่าวไว้ที่นี่”
CDC เตือนว่าผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอาจเกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน แต่จะเกิดได้ยาก
ดูเหมือนว่าจะมีความเสี่ยงเล็กน้อยต่อภาวะหัวใจที่เรียกว่า myocarditis และ pericarditis หลังจากฉีดวัคซีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ชายอายุ 16 ปีขึ้นไป เว็บไซต์ขององค์กรระบุ
อย่างไรก็ตาม,การศึกษาเดือนสิงหาคมของผู้คน 43 ล้านคนในอังกฤษพบว่าความเสี่ยงของการพัฒนากล้ามเนื้อหัวใจตายเนื่องจาก COVID-19 นั้นมากกว่าความเสี่ยงของการพัฒนาจากการฉีดวัคซีน
“เราทราบดีว่าระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยของเราใช้งานได้ เพราะพวกเขารับสัญญาณความปลอดภัยได้” Marks กล่าว “เราได้ทำการประเมินความเสี่ยงต่อผลประโยชน์เหล่านี้อย่างต่อเนื่อง และยังคงได้รับความนิยมอย่างมากอีกครั้งในทุกช่วงอายุที่แตกต่างกัน … รวมถึงผู้ชายอายุ 18-39 ปีด้วย”
หากหลักฐานปรากฏว่าประโยชน์ของไฟเซอร์และโมเดอร์นาไม่มีความเสี่ยงอีกต่อไป CDC จะหยุดแนะนำพวกเขาเช่นเดียวกับที่ได้หยุดแนะนำวัคซีน Janssen COVID-19 แล้วมาร์คกล่าว
เจสัน ซาเลมี รองศาสตราจารย์แห่งมหาวิทยาลัยเซาท์ฟลอริดา เรียกร้องให้มีการเปรียบเทียบจำนวนชายระหว่าง 18 ถึง 39 ที่เสียชีวิตจากโควิด-19 ในระหว่างระยะเวลาการศึกษา
“ ฉันไม่มีปัญหากับการสอบสวนเชิงสำรวจเหล่านี้ แต่ควรนำไปสู่การศึกษาที่ออกแบบมาดีกว่ามากซึ่งครอบคลุมและค้นหาข้อมูลที่ดีกว่าจริงก่อนที่จะมีการแนะนำอย่างถี่ถ้วน”เขาทวีต
การศึกษาของกระทรวงสาธารณสุขฟลอริดายังมีข้อ จำกัด อื่น ๆ ที่ควรค่าแก่การแก้ไข Marks กล่าวเสริม
ผู้เขียนบทความที่ไม่ระบุชื่อระบุว่าเนื่องจากพวกเขาระบุสาเหตุของการเสียชีวิตจากบันทึกการตายมากกว่าบันทึกทางการแพทย์ พวกเขาจึงไม่สามารถแน่ใจได้ว่าการเสียชีวิตแต่ละครั้งที่ทำเครื่องหมายว่าเกี่ยวข้องกับหัวใจนั้นเกี่ยวข้องกับหัวใจจริง ๆ หรือไม่
เมื่อเดือนกันยายนที่ผ่านมาการศึกษาแบบ peer-reviewed ของฝรั่งเศสดูเหตุการณ์โรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ใหญ่ 46.5 ล้านคนของประเทศที่อายุน้อยกว่า 75 ปีโดยใช้เวชระเบียน การศึกษานี้ไม่พบความสัมพันธ์ระหว่างเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดกับการฉีดวัคซีนไฟเซอร์หรือโมเดอร์นา
มาร์คส์ แพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมมาแล้ว กล่าวว่าบางครั้งแพทย์ระบุว่าการตายเกี่ยวข้องกับโรคหัวใจว่าเป็นการจับ
“ฉันเขียนใบมรณะบัตรจำนวนมากในสมัยของฉัน เรามักจะใช้สาเหตุของโรคหัวใจ เช่น ภาวะหัวใจหยุดเต้น บ่อยครั้งเมื่อเราไม่รู้ว่ามีอะไรเกิดขึ้นอีก” Marks กล่าว
คนอื่นๆ ในวงการแพทย์ก็วิจารณ์แบบเดียวกัน ซึ่ง Ladapo ตอบกลับบน Twitter เขากล่าวว่าถึงแม้จะเป็นวิธีที่ “ไม่สมบูรณ์” ในการระบุการเสียชีวิตด้วยหัวใจ แต่ก็เป็นข้อบกพร่องในทุกกลุ่มย่อยที่การศึกษาตรวจสอบและ “เฉพาะในชายหนุ่มเท่านั้นที่มีความเสี่ยงสูงมาก”
Marks เสริมว่าการขาดความโปร่งใสเบื้องหลังการศึกษานี้ยังทำให้เขาลำบาก
ไม่มีการตรวจสอบโดยเพื่อน และไม่มีผู้แต่งอยู่ในรายการ กรมอนามัยฟลอริดาไม่ตอบสนองต่อการร้องขอความคิดเห็นว่ามีแผนที่จะส่งข้อมูลเพื่อตรวจสอบโดยเพื่อนหรือไม่และไม่ได้เปิดเผยชื่อผู้เขียนบทความ
การวิเคราะห์นี้ไม่ควรห้ามไม่ให้ใครได้รับวัคซีน Marks กล่าว
เขาเสริมว่าเขาหวังว่าสิ่งนี้จะสามารถเริ่มต้นการสนทนาระหว่างตัวแทนของ FDOH และ FDA
“เป้าหมายของเราไม่ใช่การทะเลาะวิวาทกัน เพราะการสาธารณสุขไม่ได้รับบริการที่ดีจากสิ่งนี้” เขากล่าว “เป้าหมายของเราคือการช่วยให้ … ยอมรับว่ามีประโยชน์โดยรวมของวัคซีนเหล่านี้ แม้ว่าจะมีความจริงที่ว่าใช่ อาจมีผลข้างเคียงบางอย่าง”
